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  • 在更高起点上推进药监科技创新



    在更高起点上推进药监科技创新

    最近在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员,引发国内外高度关注。

      ICH管委会是ICH的管理和决策机构,加入管委会有利于助推我国药品审评审批制度改革,也有利于扩大ICH规则国际影响,推动中外医药产业交流。国家药监局当选为ICH管理委员会成员表明,药品监管具有科学性、专业性和特殊性,遵循药品监管规律,必须高度重视药品监管的科技创新。

      药品安全,人命关天。药品质量属性的科学性、专业性决定了药品监管的科学性、专业性,药品商品属性的特殊性决定了药品监管的特殊性。确保药品全生命周期的安全性、有效性、稳定性,必须确立一整套监管制度体系和监管工作机制,必须高度重视技术支撑体系和人才队伍建设。因此,党和国家新一轮机构改革,充分考虑到药品监管的科学性、专业性、特殊性,决定单独组建国家药品监督管理局。4月10日,国家药品监督管理局揭牌,标志着我国药品监管事业迈进新的历史发展阶段。

      优化协同高效是深化党和国家机构改革的着力点,改革的目标是构建系统完备、科学规范、运行高效的党和国家机构职能体系。国家药监局揭牌以来,坚持优化协同高效原则,坚持用技术支撑体系优化协同高效的新成果检验药品监管机构改革成效。两个多月来,国家药监局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,有条件批准九价人乳头状瘤病毒疫苗上市……表明在国家药品监管机构改革期间,技术监管力度不断加大,技术支撑作用日益强化。

      科学技术是世界性的、时代性的,发展科学技术必须具有全球视野。不拒众流,方为江海。自主创新是开放环境下的创新,绝不能关起门来搞,而是要聚四海之气、借八方之力。新时代,国家药监局继续深化国际科技交流合作,在更高起点上推进自主创新,主动布局和积极利用国际创新资源,努力构建合作共赢的伙伴关系。今年我国担任IMDRF轮值主席国,成功承办了第十三届IMDRF管委会会议。会上,我国倡议的两个新工作项目“医疗器械临床评价”和“IMDRF成员认可国际标准清单”通过批准立项,这是我国医疗器械监管史上又一具有里程碑意义的事件。

      科技创新大潮澎湃,千帆竞发勇进者胜。正如恩格斯所说:“社会一旦有技术上的需要,则这种需要就会比十所大学更能把科学推向前进。”基于这一认识,本报近日推出“新时代新作为新篇章——加快药品治理能力现代化步伐”栏目,集中展示药械审评审批、检验检测、审核查验等机构在深入推进审评审批制度改革、鼓励药械创新、确保监管专业性和科学性、保证药械质量安全等方面的新思路新作为新成果,为药品监管科技创新鼓与呼,大力营造良好的科技创新生态环境,推动形成聚天下英才、书写药监新篇的生动局面!

    原文转自:http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2018061417411610350.htm